崗位職責：
1、負責承擔產品注冊申報資料的準備工作，包括國內外官方注冊資料的編譯，協助國內外客戶注冊申報中與我公司產品有關的資料的準備和國內外注冊資料的補充及更新。根據各國/地區的藥品注冊要求，編寫并審核DMF、SMF、上市申請等注冊資料。
2、協調各相關職能部門提供藥品注冊所需的資料。
3、收集注冊相關法規和指南，以及最新修訂的藥典標準、技術要求的動態信息，及時提供給相關職能部門。
4、跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息并補充更新，掌握注冊的最新信息。
5、答復客戶關于產品質量與注冊的有關問題，按規定程序提供可提供的相應資料；參與注冊相關的質量審計，參與回復客戶問卷調查、外部審計等。
6、對員工進行關于注冊法規方面的培訓，前期協助GMP的認證工作。

任職要求：
1、藥學或相關專業本科及以上學歷。
2、三年以上制藥企業質量管理或藥品注冊工作經驗。
3、熟悉藥學、藥分、制藥工程等相關專業知識、法規。
4、高度的責任心，良好的溝通協調、組織管理能力及團隊合作精神。